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内蒙古自治区药品监督管理局关于2020年 上半年药品批

[时间:2020-09-14 06:01来源:未知作者:admin浏览:]

此通报。

针对上述问题和风险隐患,白小姐高手,自治区药监局已责令相关企业限期完成整改,对3家涉嫌违法违规企业立案查处。下一步,将继续加大药品批发、零售连锁总部企业的监督检查力度,严格督促落实企业主体责任,确保流通环节药品质量安全。

2020年上半年,自治区药品监督管理局按照《2020年全区药品流通监管工作要点》和《2020年药品流通监督检查计划》安排,结合疫情防控、中药饮片专项整治、特殊药品集中检查、规范基层药品监管执法行为专项行动、执业药师“挂证”行为专项整治等工作,共检查药品批发、连锁总部企业109家次,其中飞行检查3家次,联合检查30家次,日常监督检查44家次,调研检查走访32家次。

问题主要集中在六个方面,一是部分企业未及时修订质量管理体系文件,体系文件相关内容制定不合理或存在漏洞,与企业经营实际不符。二是部分企业岗位培训工作不到位,个别企业关键岗位人员对本岗位职责不熟悉,少数企业未落实年初培训计划。三是设施设备管理不规范,个别经营企业储存运输设备校准验证不及时,有的缺少在极端条件下冷藏车验证报告;少数企业库房内照明设备不足,不能很好得满足库区作业要求。四是药品采购中,个别企业未对供货单位质量管理体系进行评价,少数企业未对首营企业、首营品种的合法性进行审核。五是部分企业的个别药品未按说明书规定储存;库房内个别温湿度监测系统监测点自动报警后采取调控措施不及时;部分经营企业药品码放中存在不同批号药品混垛现象。

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